醫用外科口罩YY0469標準修訂征求意見，快來看看有哪些變化

2017年1月由 北京市醫療器械檢驗所成立了工作組。2020年6月，標準起草小組重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見稿。2020年8月中旬，歸口單位向28個通訊委員單位和有關監督管理部門發出征求意見稿，同時通過網絡向社會公示公開征求意見。 

本標準與目前現行有效的 YY 0469-2011 醫用外科口罩標準相比，主要變化內容如下：

● 補充修訂了“范圍”； 

● 修改了“規范性引用文件”； 

● 刪除了顆粒物，滅菌，遲發超敏反應和刺激的術語定義，增加了通氣阻力； 

● 修改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的條款名稱；

● 修訂了結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過濾效率（PFE）、細菌過濾效率（BFE）、 通氣阻力、微生物指標的要求；

● 刪除了細胞毒性、遲發超敏反應、刺激，替代為生物相容性；

● 修訂了口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量試驗方法，增加生物相容性試驗方法；

● 修改了附錄 A 合成血液配制方法，也可采用與吐溫20等效的其它表面活性劑；

● 修改了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對 陽性對照菌數的要求； 

● 修訂了“標志”

本征求意見稿與 2017 年報批稿相比，主要變化內容如下：

● 修改了“規范性引用文件”，引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”； 

● 修訂了對細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力和微生物指標的要求； 

● 修訂了口罩帶和微生物指標試驗方法； 

● 修改了空氣動力學質量中值直徑，由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約 0.3 μm”； 

● 修訂了“通氣阻力”，規范了 ΔP 和 M 的描述； 

● 修改了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數目的要求，由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留單通道試驗裝置。

標準中關鍵指標的修改原因：

● 修改了鼻夾的要求和相應試驗方法。

除常規鼻夾外，應允許制造商設計可替代鼻夾 達到固定、基本密合作用的特殊結構。 

● 修改了口罩帶的要求和試驗方法。

分別規定了口罩帶的斷裂強力要求、口罩帶與口 罩體連接點處的斷裂強力，使該項目要求更明確。 

● 修改了細菌過濾效率。

參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求，醫用外科口罩 細菌過濾效率≥98%。 

● 修改了顆粒過濾效率。

根據國際標準文件的跟蹤情況和近些年對檢測數據的收集分 析，現行有效標準 本頁 對顆粒過濾效率項目的要求較低，可適當提高口 罩材料的顆粒過濾效率要求。尤其是 2020 年新冠疫情出現后，經北京市醫療器械 檢驗所檢驗合格的大多數外科口罩顆粒過濾效率均在 90%左右。綜合考量，本次標 準修訂將該指標 提高至 60%。 

● 修訂了結構與修改了通氣阻力（原壓力差 ΔP）。

參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求， 醫用外科口罩通氣阻力應＜60Pa/cm2。尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過濾效率（PFE）、細菌過濾效率（BFE）、 通氣阻力、微生物指標的要求； 

● 修改了非滅菌方式提供產品的微生物限度要求。

參考 EN 14683:2019 中微生物限度 要求，非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數應 ≤30 CFU/g。 

● 刪除了細胞毒性、遲發超敏反應和刺激，替代為 生物相容性要求：“按照 GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價要求對醫用外科口罩進行生物學評價”。 

● 修訂了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法。

參考 EN 14683:2019 和 ASTM 2101-19 將 陽性對照值范圍由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；根據 Anderson 6 級采樣器的性能要求，使用轉換表將菌落形成單位進行校正時只校正 3 級~6 級，1 級~2 級不校正。